“Corheart??6為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤(pán)式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。”
——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart? 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，是目前國(guó)內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場(chǎng)格局將被改寫(xiě)，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來(lái)新的曙光。
（Corheart? 6植入式左心室輔助系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市）
核心醫(yī)療成立于2016年8月，是一家致力于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，也是目前全球唯一一家同時(shí)布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。此次獲批上市的Corheart? 6是核心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動(dòng)力學(xué)支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場(chǎng)上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
（全球最小、最輕人工心臟Corheart? 6）
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)大概有1300多萬(wàn)心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬(wàn)重癥患者治療需求比起來(lái)，無(wú)疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來(lái)了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart? 6通過(guò)優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測(cè)試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
（Corheart? 6 臨床研究心功能改善情況）
“小體積”發(fā)揮“大作用”
Corheart??6填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白
相對(duì)于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對(duì)于患者的手術(shù)植入有著非常大的優(yōu)勢(shì)：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢(shì)助力下，Corheart? 6填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。
2022年6月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)，成功將Corheart? 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無(wú)到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart? 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的科學(xué)護(hù)理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤除了裝置，真正實(shí)現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療！
2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart? 6，再次刷新了國(guó)內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術(shù)非常成功。經(jīng)過(guò)術(shù)后2個(gè)月時(shí)間的康復(fù)，孩子目前已能過(guò)上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級(jí)水平。此臨床應(yīng)用也再次驗(yàn)證了核心醫(yī)療的Corheart? 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。?
（世界每10萬(wàn)兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]）
作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場(chǎng)基本被美國(guó)雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國(guó)產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應(yīng)用以來(lái)，Corheart? 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過(guò)100例患者，創(chuàng)造了植入量全國(guó)第一、實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗(yàn)成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，Corheart? 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)記錄，有力提升了國(guó)產(chǎn)人工心臟在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國(guó)際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性。
隨著核心醫(yī)療Corheart? 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開(kāi)新的篇章，更多的國(guó)內(nèi)外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機(jī)和希望的生命通路！
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參考文獻(xiàn)：
[1]Hao, Guang, et al.? European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337.
[2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2
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深圳核心醫(yī)療科技有限公司成立于2016年8月，為心衰患者提供全球領(lǐng)先的機(jī)械循環(huán)支持全面解決方案，是國(guó)內(nèi)少有的具備有源植入及介入人工心臟產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)的企業(yè)，已開(kāi)發(fā)覆蓋急慢性心衰全面循環(huán)支持的產(chǎn)品管線。公司已完成臨床試驗(yàn)的新一代超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，具有體積小、重量輕、血液相容性佳、功耗低、續(xù)航久等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，臨床應(yīng)用打破多項(xiàng)行業(yè)記錄。